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關(guān)于做好藥包材和藥用輔料管理制度調(diào)整期間相關(guān)工作的通知
會員單位：
根 據(jù)國務(wù)院關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能推進(jìn)行政審批制度改革措施的意見，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱藥監(jiān)總局）已將藥包材和藥用輔料注冊審批列為擬取消事 項，并已列入國務(wù)院審改辦2015年擬取消的行政審批事項；廢止《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原局令第13號）也列入了藥監(jiān)總局2015年 立法計劃。
藥 包材和藥用輔料作為藥品的組成部分，藥品的安全有效包括選擇適合的包裝和輔料，在藥品研發(fā)到退市整個周期中考察藥包材和輔料對藥品的影響，是選擇適合的包 裝和輔料的有效途徑之一。將藥包材和輔料由單獨審批改為與藥品一并審批更為科學(xué)合理，取消藥包材和藥用輔料的行政審批，通過強(qiáng)化企業(yè)為責(zé)任主體，提高行業(yè) 自身對藥包材和藥用輔料的質(zhì)量要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，也符合國際化發(fā)展方向。
會員單位在法規(guī)調(diào)整期間，要及時注意法規(guī)內(nèi)容的變化和時間的銜接，盡量降低由于法規(guī)變化而帶來的對產(chǎn)品研發(fā)申報的影響。同時要做到藥包材生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)銷售、制劑企業(yè)依法采購使用。
希望會員單位積極關(guān)心參與法規(guī)建設(shè)，將現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行中存在的困難、問題及修改建議及時反饋至協(xié)會秘書處或直接向有關(guān)部門反映。
配合法規(guī)修訂是今年協(xié)會重點工作之一，也望會員單位積極參與。
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